（原标题：FDA决定将礼来(LLY.US)减肥神药移除难过名单 复方药房将罢手分娩仿制药）

智通财经APP获悉，好意思国食物和药物经管局(FDA)周四示意，礼来(LLY.US)减肥药Zepbound中的活性因素不再难过，这一决定最终将辞谢复方药店分娩更低廉的无品牌打针剂。

该机构在一封信中示意：“FDA已信服，始于2022年12月的的替西帕肽打针家具难过问题已得到措置。FDA将连接监测这些家具的供需情况。”

该机构的这一决定是基于全面的分析，记号着某些药店不错分娩、销售或分发未经批准的替西肽(Zepbond中的活性因素)的时期的终了，而不消濒临与该药难过情景筹谋的违纪步履的截止。

该机构示意，复方药房必须在改日60至90天内罢手分娩替西帕肽的复方制剂，具体时分取决于分娩机构的类型。FDA补充谈，过渡期将给患者时分改用品牌版块。

这对一些复合药房来说是一个打击，这些药店示意，他们的仿制药不错匡助那些莫得Zepbound保障、也职守不起每月约1000好意思元的昂贵价钱的患者。Zepbound和其他减肥药物不在很多保障决策的遮盖鸿沟内，但礼来的糖尿病药Mounjaro包括在内。

这是复方药房和FDA之间就替西帕肽难过而发生的高风险纠纷中的最新一都。礼来已投资数十亿好意思元扩大其替西帕肽的分娩才略，该公司正戮力跟向前所未有的需求。

10月8日，一个代表复合药房的买卖组织——外包挨次协会(Outsourcing Facilities Association)——就FDA几天前决定从其官方药品难过清单中删除替西帕肽一事告状了该机构。该组织宣称，FDA在莫得得当奉告的情况下收受了活动，冷漠了替西帕肽仍然难过的根据。该组织还辩称，FDA的活动是礼来以葬送患者利益为代价的一次活动。

在诉讼之后，FDA示意，将再行评估从难过清单中删除替西帕肽。这使得复合药房在该机构审查其决如本事不错连接分娩仿成品。

复合药物是定制的品牌药物的替代品，旨在得志特定患者的需求。当一种品牌药物难落伍，淌若合适联邦法律的某些条目，复方药房不错准备该药物的副本。

FDA不审查复合家具的安全性和有用性，该机构敦促奢华者服用经批准的、标有GLP-1的药物。

然而，根据其网站，FDA如实查验了一些合成药物的外包挨次。

由于好意思国品牌药物的间歇性难过，患者照旧转向复方替西帕肽，不包括保障和其他回扣，这些药物的价钱高达每月1000好意思元。很多健康决策不包括用于减肥的替西帕肽，这使得复合版块成为一种更实惠的替代品。

诺德诺德(NVO.US)的Wegovy和Ozempic中的活性因素司好意思格鲁肽在夙昔两年中也一直处于间歇性难过状态。但FDA本月早些时候示意，这些药物的悉数剂量当今都不错得回。

该机构尚未告示是否将司好意思格鲁肽从其难过清单中删除，这一决定可能会影响更多的复合药房，因为它的使用比替西帕肽更粗造。

Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro在好意思国和海外都受到专利保护，诺和诺德和礼来不向外部团体提供其药物中的活性因素。这些公司示意，这激发了东谈主们对一些制造商向奢华者销售和营销实质的质疑。

诺和诺德和礼来在夙昔一年里都对好意思国各地的减肥诊所、医疗水疗中心和复方药房拿起了诉讼，以措置其药物的行恶使用问题。FDA上个月还示意，它收到了一些患者因剂量无理(如患者自行服用不正确的诊疗剂量)而过量服用复方司好意思格鲁肽的文书。