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司好意思格鲁肽养息外周动脉疾病III期考虑收效,IcoSema已申报上市

11月6日,诺和诺德发布2024Q3财报,其中败露几个垂死信息:1)已胜利完成司好意思格鲁肽1.0mg养息外周动脉疾病(PAD)的IIIb期STRIDE考虑,并将于2025年上半年向西洋苦求新稳妥症拓展;2)已向欧盟递交IcoSema(Icodec依柯胰岛素+司好意思格鲁肽,每周1次)用于养息2型糖尿病(T2D)的上市苦求;3)基于IIIb期FRONTIER 5考虑的收效,诺和诺德瞻望将于2025年向监管机构提交Mim8的初度上市苦求。

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具体来看,9月,诺和诺德收效完成了为期52周的IIIb期STRIDE考虑,该考虑旨在探索司好意思格鲁肽对比劝慰剂四肢法子疗法的扶直药物养息PAD消释T2D患者的功能结局影响。下肢PAD由腿部动脉粥样硬化引起,可能导致重度功能散伙,而T2D患者发生PAD的风险高于非T2D患者。

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考虑达到了主要特殊,即与劝慰剂组比较,司好意思格鲁肽组患者在最大步碾儿距离方面有13%的澄澈改善,且具有统计学兴味和临床连络性。与劝慰剂组的8%(基线:186米)比较,司好意思格鲁肽组最大步碾儿距离加多了21%(基线:185米)。诺和诺德瞻望将于2025年上半年向好意思国和欧盟的监管机构苦求批准司好意思格鲁肽的稳妥症膨胀。10月,诺和诺德向欧盟递交了复方制剂IcoSema(Icodec依柯胰岛素+司好意思格鲁肽,每周1次)用于养息T2D的上市苦求。

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早在本年1月,诺和诺德就布告了IcoSema vs 基础胰岛素养息T2D的IIIa期COMBINE 3考虑达到主要特殊。在总体基线HbA1c为8.30%的情况下,IcoSema组的测度HbA1c降幅为-1.47%,而甘精胰岛素U100和门冬胰岛素组的测度HbA1c降幅为-1.40(测度养息相反:-0.06%)。

10月,诺和诺德还胜利完成了一项敞开标签的IIIb期FRONTIER 5考虑,考虑对象是伴或不伴扼制物的成东说念主和青少年A型血友病患者。

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这项为期26周的磨砺旨在评估从艾好意思赛珠单抗退缩养息转为Mim8退缩养息的安全性。在磨砺中,从艾好意思赛珠单抗养息转为Mim8养息的耐受性精良。此外,考虑参与者相称心爱Mim8安装,并暗意Mim8笔式打针器易于使用。在与监管机构进行互动后,诺和诺德当今瞻望将在2025年提交Mim8的初度批准苦求。值得一提的是,Mim8的IIIa期FRONTIER 2考虑也在本年5月传来喜讯。该考虑评估了每周1次Mim8和每月1次Mim8退缩养息伴或不伴扼制物的青少年和成东说念主血友病A患者的疗效和安全性。遵守线路,在既往未继承过退缩养息的血友病A患者中,与未继承退缩养息的患者组比较,每周1次Mim8组和每月1次Mim8组患者的养息出血次数划分镌汰了97%和99%。